| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N反应液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期暂定6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400065 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-01-31 |
| 有效期至 | 2021-01-30 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0532-55676990; 4008603688;021-61984777 |
| 网址 | 暂无权限 |
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