| 产品名称 | 尿微量白蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以PBS缓冲液为基质,并添加含有人源性的白蛋白成分。主要成分为白蛋白，定值范围：水平1: 20～50mg/L，水平2: 120～200mg/L(每批定值)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室尿微量白蛋白项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 液体型 1mL×1(水平1)；3mL×1(水平1)； 1mL×1(水平2)；3mL×1(水平2)； 1mL×2(水平1，水平2)；1mL×6(水平1，水平2)； 3mL×2(水平1，水平2)；3mL×6(水平1，水平2)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装质控品在2℃~8℃避光贮存，有效期 |
| 注册证编号 | 京械注准20162401155 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 其他内容 | 该产品为质控品，根据国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告附件第七条及第十条要求，质控品不需要提交参考区间的确定资料和临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2016-11-17 |
| 有效期至 | 2021-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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