| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮环切缝合器由龟头座、缝合钉、顶切体、外壳、钉仓环、环形切刀片、手把、调节旋钮主要部件组成。根据结构不同分为WHQ-I型、WHQ-II型两种形式。规格根据刀片外径大小分为φ12、φ13、φ16、φ18、φ21、φ26、φ27、φ30、φ33、φ36、φ37。缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA1材料制成。环形切刀片采用符合GB/T1220标准规定的20Cr13材料制成。龟头座采用符合GB/T1220标准中的06Cr19Ni10及高分子PC、ABS材料制造。顶切圈、保护套采用HG/T2503标准中的PC，手把、外壳、调节旋钮、钉仓、连接块1、连接块2采用GB12672标准中ABS材料制成，定位销和弹簧采用06Cr19Ni10材料制造。该产品为无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | 型号为：WHQ-Ⅰ和WHQ-Ⅱ, 其规格根据刀片外径大小分为：φ12mm、φ13mm、φ16mm、φ18mm、φ21mm、φ26mm、φ27mm、φ30mm、φ33mm、φ36mm、φ37mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090418 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130095号。 |
| 批准日期 | 2017-03-27 |
| 有效期至 | 2022-03-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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