| 产品名称 | 凝血质控品试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。 靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S; 水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L; 批特异 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)、凝血酶时间(TT)的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。 |
| 型号规格 | 凝血水平Ⅰ质控品试剂盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；凝血水平Ⅱ质控品试剂盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；凝血水平Ⅲ质控品试剂盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃—8℃密闭保存，12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400722 |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 其他内容 | 因该产品没有强制性标准或推荐性标准发布，也没有国家标准品、参考品发布或更新，该产品的技术要求和检测方法未发生变化，因此本次延续未提交产品检测报告 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400803号 |
| 批准日期 | 2016-07-21 |
| 有效期至 | 2021-07-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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