| 产品名称 | 肌钙蛋白（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 最低检测限:不大于0.1ng/ml2. 准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内3. 线性范围及相关系数：a) 剂量-反应曲线的线性范围 0.2ng/mL～160ng/mLb) 在线性范围内各标志物的相关系数r应≥0.994. 精密度：a) 批内变异系数CV≤10%b) 批间变异系数CV≤15%5. 分析特异性：溶血(血红蛋白)、脂血(甘油三酯)及黄疸(胆红素)在其最大的允许浓度内(最大浓度分别为10g/L、10g/L、0.2g/L)对试剂盒的测定结果无干扰； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白(cTnI)的浓度 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162400008 |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 批准日期 | 2016-01-15 |
| 有效期至 | 2021-01-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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