| 产品名称 | 一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件”(以下简称腔镜吻合器)主要由钉(钛合金)、钉砧(SUS)、钉仓(PC)1支、切刀(SUS)组成。腔镜吻合器根据器身的不同长度和直径分为六种型号，钉仓组件根据动作方式，钉仓颜色及钉仓长度的不同可分为若干规格；钉仓根据钉仓颜色及钉仓长度的不同也可分为若干规格。本产品切割刀硬度应不低于377HV0.2，每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，器械和组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照方式或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种微创外科手术,进行组织的闭合或切除。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162221193 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080851号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070043号。 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2021-11-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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