| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测片、硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书组成。 其中检测片由包被抗α-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的抗β-LH 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑卡、吸水纸、PVC板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品以胶体金免疫层析法原理研制而成，定性测定妇女尿液中 LH 水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(笔型、条型) |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃ 、避光、相对湿度不大于50%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。产品自检定合格之日起有效期为36个月。打开产品包装袋后5分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20152400202 |
| 注册人名称 | 天津市医圣源生物科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 生产地址 | 东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20152400202”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。 |
| 批准日期 | 2020-03-18 |
| 有效期至 | 2020-11-29 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-84953888; 022-26791727 |
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