| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 18 mmol/L试剂R2：胶乳溶液 0.30%α1-微球蛋白校准品：重组α1-微球蛋白 标示值见瓶签(血液：0.6 mL×6 尿液：0.6 mL×6)质控品：组成：α1-微球蛋白(α1-MG)质控品(水平I)α1-微球蛋白(α1-MG)质控品(水平II)成分：重组α1-微球蛋白(靶值批特异)牛血清白蛋白(0.01 g/mL)磷酸盐缓冲液(0.1 mol/L) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本(血清、血浆、尿液)中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1 12ml×1 R2 4 ml×1; R1 12ml×3 R2 4 ml×3;R1 12ml×6 R2 4 ml×6; R1 30ml×1 R2 10ml×1;R1 30ml×2 R2 10ml×2; R1 45ml×1 R2 15ml×1;R1 45ml×2 R2 15ml×2; R1 60ml×1 R2 20ml×1;R1 60ml×2 R2 20ml×2。人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，不得冻存。2. 开瓶上机后，在2℃～8℃避光保存，保质期为1个月，不使用时请盖好瓶盖，不得冻存。3. 质控品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20162400091 |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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