| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶质控品 | |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 表1 质控品主要组成成分(体外诊断试剂) 质控水平 主要成分 质控水平Ⅰ 小牛血清、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、心肌肌钙蛋白I。 质控水平Ⅱ 质控水平Ⅲ 表2 质控品的靶值范围 质控水平 心肌肌钙蛋白I(cTnI) 肌红蛋白(Myo) 肌酸激酶同工(CK-MB) 质控水平Ⅰ 0.1～1.5 ng/mL 25～80 ng/mL 2.5～15 ng/mL 质控水平Ⅱ 2.5～5 ng/mL 100～200ng/mL 20～30 ng/mL 质控水平Ⅲ 5～10 ng/mL 200～400ng/mL 50～100 ng/mL 质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。 | |
| 型号规格 | 本产品为冻干粉，产品规格如下： 规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL； 规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL； 规格3：产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400167 | |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 | |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 | |
| 其他内容 | 质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料、临床试验和/或评价资料。 | |
| 批准日期 | 2017-02-06 | |
| 有效期至 | 2022-02-05 | |
| 编码代号2018 | 暂无权限 | |
| 管理分类 | 暂无权限 | |
| 企业联系电话 | 暂无权限 | |
| 网址 | 暂无权限 |
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