| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和附件组成。主机包括自动进样系统、数据计算及处理系统。附件由试剂系统和废液系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 |
| 型号规格 | AC 610、AC 611、AC 612、 AC 613、 AC 614、AC 615、AC 616、AC 617、AC 630、AC 631、 AC 632、AC 633、 AC 634、AC 635、AC 636、AC 637。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400509 |
| 注册人名称 | 深圳辉迈医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道石家社区后底坑同富工业区16号1101A区 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道新高路旺棠工业区18栋610 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400509”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2023-04-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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