| 产品名称 | 特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机、电源适配器及软件组成。其中主机主要由步进电机、光源、电路板、NFC卡组件及触控屏组成(适用于T707、T701)。分析仪由主机、电源适配器及软件组成。其中主机主要由光源、电路板、NFC卡组件及触控屏组成(适用于T709)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套试剂配合使用，对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | T707、T701、T709 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400380 |
| 注册人名称 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋7楼03区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋7楼03区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400380”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2020-02-27 |
| 有效期至 | 2023-03-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-89382279; 13528852898;13392152357;0755-89380991 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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