| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液(pH=7.5)氯化钠(NaCl)：0.9%；牛血清白蛋白(BSA)：5%；防腐剂ProClin300：0.1%；脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)抗原(大肠杆菌)：水平1：0 ng/mL；水平2：100.0±10.0 ng/mL；水平3：250.0±12.5 ng/mL； 水平4：500.0±25.0 ng/mL；水平5：1000.0±50.0 ng/mL。主要原理：利用检测浊度的变化情况来测定校准品中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)抗原(大肠杆菌)的含量。利用校准品吸光度值和其浓度值建立对应工作曲线，将对应样本的ΔA代入工作曲线求得相应的浓度值 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司的脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用，用于临床检验实验室脂蛋白相关磷脂酶A2项目定量检测的系统校准 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量5×1mL 水平1：1×1mL水平2：1×1mL水平3：1×1mL水平4：1×1mL水平5：1×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 校准品在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月；该校准品复溶后，在2℃～8℃避光环境下可稳定保存15天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400740 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170028号。 |
| 批准日期 | 2018-04-10 |
| 有效期至 | 2023-04-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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