| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液(PH=7.5)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)：0.1M；牛血清白蛋白(BSA)：5%；防腐剂ProClin300：0.1%；脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)抗原(大肠杆菌)：水平1：150.0±30.0 ng/mL；水平2：350.0±63.0 ng/mL主要原理：利用检测浊度的变化情况来测定质控品中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)抗原(大肠杆菌)的含量，且测定值应该在质控品靶值范围内 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司的脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用，用于脂蛋白相关磷脂酶A2项目的室内质量控制 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量2×1mL 水平1：1×1mL水平2：1×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月；该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下可稳定保存15天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400741 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170028号。 |
| 批准日期 | 2018-04-10 |
| 有效期至 | 2023-04-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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