| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 数量检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1 mg/mL的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体，C线(质控线)包被有0.5 mg/mL的重组人肌酸激酶同工酶MB蛋白(鼠卵巢细胞)，标记物垫上含有鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物(效价1:40)。1人份/袋。 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后(温度4~30℃，湿度<65%)，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401971 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170028号。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2022-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
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