| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解液：N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES) 100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton-X-100) 1％ 十二烷基硫酸钠(SDS) 0.45％R1a试剂：2-吗啉乙磺酸(MES) 5 mM 蛋白酶(Proteases) 4 KU/mL聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100) 0.5％R1b试剂：2-吗啉乙磺酸(MES) 1 mmol/LR2试剂：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 15 mmol/L果糖缬氨酸氧化酶(FVO) ＞10 U/mL辣根过氧化物氧化酶(POD) 90 U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(Glycated Hemoglobin A1c，HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 32 mL(裂解液：1×15 mL、R1a：1×8.4 mL、R1b：1×3.6 mL、R2:1×5 mL)； 59 mL(裂解液：1×29 mL、R1a：1×14.7 mL、R1b：1×6.3 mL、R2:1×9 mL)； 64 mL(裂解液：1×30 mL、R1a：1×16.8 mL、R1b：1×7.2 mL、R2:1×10 mL)； 118 mL(裂解液：2×29 mL、R1a：2×14.7 mL、R1b：2×6.3 mL、R2:2×9 mL)； 192 mL(裂解液：1×90 mL、R1a：1×50.4 mL、R1b：1×21.6 mL、R2:1×30 mL)； 260 mL(裂解液：2×60 mL、R1a：2×35 mL、R1b：2×15 mL、R2:2×20 mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒密闭贮存于2℃－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月。产品开封后在2℃－8℃避光的储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402289 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400455号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120121号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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