| 产品名称 | 免疫球蛋白M校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 免疫球蛋白M校准品：校准品的主要成分为人源免疫球蛋白M、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在(4.00±0.80)g/L、(2.00±0.40)g/L、(1.00±0.20)g/L、(0.40±0.08)g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 溶解液(选配)：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL(I)、1×0.5 mL(II)、1×0.5 mL(III)、1×0.5 mL(IV)规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL(I)、1×1.0 mL(II)、1×1.0 mL(III)、1×1.0 mL(IV)规格的校准品；3. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准免疫球蛋白M(免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法)项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402438 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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