| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件和显示打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。 |
| 型号规格 | EH-2030、EH-2030 Pro、EH-2030 Exp |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401128 |
| 注册人名称 | 苏州迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030092号。 |
| 批准日期 | 2018-12-18 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69367190; 0512-87182922;0512-87182902;0516-87794431;13372218710 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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