| 产品名称 | 数字化移动式X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化移动式X射线机由移动台车，医用X射线发生装置(M-5CE-31-T)，医用X射线可动限束器(ZU-L3SB-T、ZU-L3SB-C)，数字化X射线影像装置{平板探测器[(DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE、DR-ID 1202SE、DR-ID 1212SE、DR-ID 1213SE)、(CXDI-701G Wireless、CXDI-401G Wireless、CXDI-401C Wireless、CXDI-710C Wireless)],图像处理软件(DR-ID 800CL，CXDI Control Software NE),电池充电器(BC-1A)},以及选配件[电池充电器J2、电池组2、侧面滤线栅收纳盒、17×17FPD收纳盒、防护用具用挂钩、侧面防护用具架、超声波测距仪、无线手持开关 (ZPS-RH-6)、无线手持开关1、X射线防护屏、无线LAN安装套件、附加滤线器安装套件、面积辐射剂量测定器安装套件、有线连接线WC-4A]组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用临床医学的数字化X射线摄影诊断。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172300191 |
| 注册人名称 | 日立医疗系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020107号。 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2022-02-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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