| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灸热贴由远红外布、磁片、发热袋、底布、温控贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HF-I型适用于肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、腰椎间盘病变、风湿性关节炎及骨关节炎的辅助治疗；HF-II型适用于肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、腰椎间盘病变、风湿性关节炎及骨关节炎的辅助治疗；HF-A型适用于颈椎病的辅助治疗；HF-B型适用于肩周炎的辅助治疗；HF-C型适用于腰肌劳损、腰椎间盘病变的辅助治疗；HF-D型适用于风湿性关节炎的辅助治疗；HF-E型适用于骨关节炎的辅助治疗；HF-F型适用于原发性痛经及继发性痛经；HF-G型适用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿痛、夜尿频多，排尿涩痛。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172260355 |
| 注册人名称 | 济南汉烽生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区圣井街道圣井高科技园黄土崖路897号2号楼二层 |
| 批准日期 | 2020-01-26 |
| 有效期至 | 2022-05-30 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13176444343; 0531-67611006 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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