| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV-全自动检测管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-阳性对照、2019-nCoV-阴性对照(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。 |
| 型号规格 | 20测试/盒，货号：20223 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期暂定为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400241 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层 |
| 备注 | 上市后进一步完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2021-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
