| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：0.1mmol鞣花酸和磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂；试剂2：0.025M CaCl2溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上主要用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
| 型号规格 | 试剂1 试剂2 2ml×5， 2ml×5； 5ml×5， 5ml×5； 10ml×5， 10ml×5； 2ml×10， 2ml×10； 5ml×10， 5ml×10； 10ml×10， 10ml×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃保存，试剂有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400877 |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 其他内容 | 本次申请“活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)”的延续注册，因为产品本身未发生任何变化且没有医疗器械强制性标准的实施或升级，无标准品和校准品的更新，因此不需要提供检测报告。 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400810号 |
| 批准日期 | 2016-08-11 |
| 有效期至 | 2021-08-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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