| 产品名称 | 移动数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器SM-50HF-B、平板探测器、X射线管组件、限束器M-38、移动机架S-6200、图像采集工作站i-VisionDR组成。其中，6000B1配置的平板探测器型号为CXDI-401G，X射线管组件型号为E7884X-1；6000B2配置的平板探测器型号为Wiser-05，X射线管组件型号为Super-16。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | 6000B1、6000B2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172301313 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵医学影像有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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