| 产品名称 | 高频数字化X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频数字化X射线机主要由高压发生装置(高压发生器)、X射线源组件(X射线管组件和限柬器)、控制装置(控制台和控制柜)、机械装置(UC/U/悬吊臂和摄影床)、X射线成像系统(平板/CCD探测器、图像工作站和显示器)组成。其中，KP2018A型配置最大功率80kw(含50kw)高压发生装置，KP20188型配置最大功率50kw(含30kw)高压发生装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作数字化X射线摄影使用 |
| 型号规格 | KP2018A、KP2018B |
| 注册证编号 | 苏械注准20182300604 |
| 注册人名称 | 南京卡普科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市沿江工业开发区和鑫路36号 |
| 生产地址 | 南京市沿江工业开发区和鑫路36号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2300578号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050107号。 |
| 批准日期 | 2018-03-19 |
| 有效期至 | 2023-03-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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