| 产品名称 | 医用外科口罩(非无菌) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成，罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。通过过滤起到隔离作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在临床医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止有创操作过程中的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。一次性使用。非无菌提供。 |
| 型号规格 | 平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140128 |
| 注册人名称 | 广西博生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 生产地址 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2021-05-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0775-4569267; 13439765767 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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