| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品内、外层采用丙纶纺粘非织造布材料，中间过滤层BFE95(聚丙烯)熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用锦纶和氨纶材质。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颚颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形 挂耳式，17.5cm×9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 见《产品说明书(样稿)》 |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140091 |
| 注册人名称 | 西安伟创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区高新六路25号1幢3单元31007室 |
| 生产地址 | 西安市高新区集贤工业园区 |
| 批准日期 | 2020-06-03 |
| 有效期至 | 2021-06-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13572970816; 029-89183036 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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