| 产品名称 | 一次性使用医用口罩(疫情应急产品) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由罩体、鼻夹及口罩带组成。其中罩体由非织造布(内、外层)、熔喷无纺布(中间层)构成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由锦纶线和少量氨纶线针织而成，非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型挂耳式17.0cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140632 |
| 注册人名称 | 珠海格健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市斗门区斗门镇龙山二路933号2栋 |
| 生产地址 | 珠海市斗门区斗门镇龙山二路933号2栋 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2021-05-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-5789888 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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