| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品外形为折叠型，主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成，中间层由双层熔喷布制成，鼻夹由塑料和金属材料制成，海绵条由EVA材料制成，口罩带由氨纶和锦纶材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | CD9501 (非无菌)15.5×10.5 |
| 注册证编号 | 辽械注准20202140075 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区神农大街18-4栋2号3层 |
| 备注 | 1.该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照法规要求完善注册申报资料并提供全项注册检验报告。 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2021-04-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-66775326; 024-66775325;15840044676;13940305418 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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