| 产品名称 | 医用数控煮沸消毒器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由煮沸槽、机架、机盖、柜门、脚轮、加热系统、控制系统、触摸屏、水位控制器、电动阀、打印机(选配)和管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于重复用手术器械和硬式内窥镜可清洗部件的煮沸消毒。 |
| 型号规格 | JK-DYJ300;JK-DYJ500;JK-DYJ550;JK-DYJ600;JK-DYJ1000;JK-DYJ1200;JK-DYJ1500;JK-DYJ1800;JK-DYJ3600;JK-DYJ96;JK-DYJ120;JK-DYJ144;JK-DYJ168 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162570257 |
| 注册人名称 | 合肥金尼克机械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市庐阳区蒙城北路骏杰嘉和大厦812室 |
| 批准日期 | 2016-08-08 |
| 有效期至 | 2021-08-07 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-63525244; 13035066504;13205609730;0551-65634387;15556951360;0551-63511286;13275606386;0551-65683226;13215694991;13275601658;0551-65366913;13655550981;13275606128 |
| 相关标准 |
YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器 GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌 消毒质量控制标准 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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