| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩主要由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体由三层非织造布(中间层为过滤材料)制成，内、外层为无纺布(纺粘非织造布)材料、中间层为熔喷布(熔喷非织造布)材料，鼻夹由镀锌铁丝和聚丙烯材料制成；口罩带由涤纶低弹丝材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于医疗机构临床各类人员在非有创操作中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。无菌提供；一次性使用。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 17.5cm×9.5 cm |
| 产品储存条件及有效期 | 应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。有效期:两年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140132 |
| 注册人名称 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 生产地址 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2021-04-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4738309 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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