| 产品名称 | 医用防护口罩（非无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩面体，鼻夹和耳带组成。口罩面体内外层为无纺布，夹层为聚丙烯熔喷布，鼻夹由可弯折的铝条制成，耳带由TPU弹性材料制成。产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：N95-L、N95-S，规格：17.5cm×9.5cm，12.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140745 |
| 注册人名称 | 湖南花猫博士医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心A42栋101、201号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308联东U谷A5栋一楼B |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2020-12-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-8551922; 0731-85511922;18658100872;18890365192;13975899378;18570035897 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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