| 产品名称 | 医用一次性防护服(疫情应急产品) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服(以下简称防护服)以强抗复合膜无纺布为主要原料，经裁切、缝纫、热合等加工制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。本品分非无菌型、无菌型提供，一次性使用。本产品不具备阻燃性能。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：160、165、170、175、180、185、190、195、200、205、210规格：无菌、非无菌 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141063 |
| 注册人名称 | 珠海市奥伦提时装有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市吉大景乐路电子大厦五楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房一楼 |
| 备注 | 本产品按照《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》批准，注册证有效期1年。延续注册应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2021-07-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3337891; 13702769962;15819450725;0756-3334321 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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