| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 降钙素原检测试剂盒(胶体金法)：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的降钙素原(PCT)单克隆抗体I)、层析膜(T1和T2线分别包被有降钙素原(PCT)捕获多克隆抗体和降钙素原(PCT)单克隆抗体II，C线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫构成；2. 全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂(氯化钠)、表面活性剂(吐温20)等组成，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401532 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400089号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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