| 产品名称 | 新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Neo TSH校准品A～F(1、10、25、50、100、260.0μIU/L)：由含量约50%的人血球及TSH抗原的人血清在S&S903滤纸上制备；Neo TSH质控品：由含TSH抗原的人全血在S&S903滤纸上制备；Neo-hTSH标记物：含抗-TSH-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；Neo TSH微孔反应板：包被有抗-TSH的单克隆抗体；Neo TSH实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCl缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液组成 ( 96人份/盒(全自动)、960人份/盒(1235专用)和1152人份/盒(1235专用)包装规格的试剂盒组成成分不含有浓缩洗液与增强液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)、960人份/盒(半自动)、960人份/盒(全自动)；960人份/盒(1235专用)、1152人份/盒(1235专用) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天；开封后，有效期为14天；在2～40℃环境下可运输3天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400458 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械(准)字2012第2400575号。 |
| 批准日期 | 2016-04-22 |
| 有效期至 | 2021-04-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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