| 产品名称 | 风湿三项质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以人血清为基质，添加了生物源性物质。质控品每批定值。项目水平1范围水平2 范围单位类风湿因子9.0-25.026.0-80.0IU/mL抗链球菌溶血素O70.0-209.0218.0-550.0IU/mLC-反应蛋白5.0-16.018.0-80.0mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司RF试剂盒、ASO试剂盒、CRP试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)及C反应蛋白(CRP)三个项目室内质量控制。 |
| 型号规格 | 冻干粉型1mL×1(水平1)；3mL×1(水平1)；1mL×1(水平2)；3mL×1(水平2)；1mL×2(水平1，水平2)；3mL×2(水平1，水平2)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装的质控品在2℃～8℃避光贮存，有效 |
| 注册证编号 | 京械注准20162401161 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 其他内容 | 该产品为质控品，根据国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告附件第七条及第十条要求，质控品不需要提交参考区间的确定资料和临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2016-11-17 |
| 有效期至 | 2021-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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