产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂:包被有抗HBsAg抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜,标记抗HBsAg抗体的金标膜、样品垫、吸收垫和衬板;2.干燥剂:硅胶;3.稀释液:滴瓶或滴管封装磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清、血浆、全血标本的HBsAg检测。 |
型号规格 | 300人份/盒(6筒/盒×50人份/筒)(条形),100人份/盒(25人份/筒×4筒/盒)(条形),50人份/盒(1人份/袋×50袋/盒)(条形),1人份/盒(1人份/袋×1袋/盒)(条形),1人份/盒(1人份/袋×1袋/盒)(卡型),25人份/盒(1人份/袋×25袋/盒)(卡型)。 |
注册证编号 | 国械注准20163400952 |
注册人名称 | 天津中新科炬生物制药有限公司 |
注册人住所 | 天津开发区第六大街65号 |
生产地址 | 天津开发区第六大街65号 |
备注 | 2016年11月23日同意更正主要组成成分内容,2016年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2016-11-23 |
有效期至 | 2021-05-06 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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