| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用直线型吻合器和组件” (以下简称吻合器)主要由器身和钉仓组件组成，其中器身包括钉砧(06Cr19Ni10)、支架(06Cr19Ni10)、把手(PC)、释放钮(PC)，钉仓组件包括钉仓(PC)1支、推钉片(PC)、钉(CP Ti GR1/ Ti-6Al-4V ELI)、防溢针(06Cr19Ni10)。根据对组织的缝合长度来划分，产品可分为30mm、45mm、50mm、60mm、90mm五种规格，包括3种不同钉高：2.5mm、3.5mm、4.8mm、以适应不同的组织和手术部位。吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，其包装封口剥离强度应不小于0.10 N/mm，EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器械型号：LS3025、LS3035、LS3048、LS30V3、LS4535、LS4548、LS5035、LS5048、LS6035、LS6048、LS9035、LS9048钉仓型号：LSC3025、LSC3035、LSC3048、LSC30V3、LSC4535、LSC4548、LSC5035、LSC5048、LSC6035、LSC6048、LSC9035、LSC9048 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081116 |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 批准日期 | 2020-07-29 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
