| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "检测卡:cTnI抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜(20块、50块)荧光液：Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光乳胶微球缀合物(20块、50块)ID卡(1份/盒)" |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400868 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 备注 | 本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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