| 产品名称 | 一次性输液热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品以发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成；温度范围：40℃～70℃、剥离强度不小于1.0N/cm、持粘性应不大于2.5mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 针对输液点近心端的皮肤进行热敷，减轻病人因输液造成的不适感。 |
| 型号规格 | 80mm×90mm、80mm×120mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172260061 |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 生产地址 | 单县经济技术开发区樊楼路南 |
| 批准日期 | 2018-04-24 |
| 有效期至 | 2022-02-02 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15275023525; 0530-7391095 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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