| 产品名称 | 手持式凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由电化学检测模块、显示模块、扫码模块、电源模块和外部通讯模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式凝血分析仪用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。仪器与南京岚煜生物科技有限公司生产的电化学法试剂盒配套使用，可用于人体全血样本中的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间的定量检测，其结果用于临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | LA-100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220244 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路2号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 此产品为应急防护产品，企业尚未按补正通知书补正，已承诺3个月内将材料补齐。 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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