| 产品名称 | 一次性使用活检钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检钳(以下简称活检钳)主要由钳头、拉索、滑环、外套管和手柄组成。钳头、拉索采用符合GB/T 1220-2007要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；外套管采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。活检钳根据滑环外形不同分为滚轮式和指扣式两种型号，滚轮式用1表示；根据钳口型式分为普通型钳口和鳄齿型钳口二种，分别用T1、T2表示；同时，又分为钳口不带针与带针二种，用A和B表示；根据套管处理方式不同分为包塑与不包塑二种，分别用P和O表示；根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3 mm二种，用18和23表示；根据活检钳有效长度的不同分为700mm、1050mm、1100mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm、2600mm共9种规格。活检钳钳口应光滑，刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。活检钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。 产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床内窥镜下钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222474 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区遥观镇建农工业集中区 |
| 生产地址 | 武进区遥观镇建农工业集中区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2220540号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100109号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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