| 产品名称 | 一次性使用异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用异物钳(以下简称异物钳)主要由钳头、拉索、滑环、外套管和手柄组成。A型钳头、拉索采用符合GB/T 1220-2007要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；B型、C型钳头和A型外套管采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料；外套管(B型、C型)采用符合QB/T 4877-2015要求的PTFE材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。异物钳根据钳口型式分为钳型、爪型和篮型三种，分别用特征代号A、B、C表示，其中钳型钳口分为A1(鳄口型钳口)、 A2 (V字·鼠齿型钳口)、 A3(鼠齿鳄口型)、A4(塘鹅嘴型钳口)、A5(橡皮头型)五种， 其中爪型钳口分为B1(五爪型钳口)、B2(四爪型钳口)、B3(三爪型钳口)，其中篮型钳口分为C1(圆型钳口)、 C2(六边型钳口)、C3(月牙型钳口)；根据套管处理方式不同分为包塑与不包塑二种，分别用P和O表示；根据钳头闭合直径不同分为φ1.8 mm、φ2.3 mm二种，分别用18和23表示；根据工作有效长度的不同可分为1100mm、1200mm、1600mm、1800mm、2300mm共5种规格。异物钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。软管表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于胃肠道异物或胆管内结石的取出。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222473 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区遥观镇建农工业集中区 |
| 生产地址 | 武进区遥观镇建农工业集中区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2220539号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100109号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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