| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件由击发部分和切割组件组成，主要包括闷头(定位针)、抵钉座、锁定杆(手柄)、锁定杆壳(手柄壳)、钉仓、吻合钉、外壳和切割组件架。吻合钉采用TA1制成，抵钉座和切割刀采用12Cr18Ni9制成，钉仓和外壳采用ABS制成。根据手术中吻合长度分为60mm、80mm、100mm三种规格，根据手术部位不同分为A、B两种型式，切割组件根据手术中吻合长度分为60mm、80mm、100mm三种规格，根据缝合组织的厚薄，缝合钉分为两种尺寸：3.9mm、4.8mm(B：普通组织、G:厚组织)。每把吻合器出厂时自带一个切割组件，切割组件可单独无菌包装。本产品经辐射灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | DLC A-60、DLC A-80、DLC A-100、DLC B-60、DLC B-80、DLC B-100组件：DCR(A、B)-60B(G)、DCR(A、B)-80B(G)、DCR(A、B)-100B(G) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172082149 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2080054号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040109号。 |
| 批准日期 | 2017-11-06 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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