| 产品名称 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条：结构基材、油墨、柠檬酸盐缓冲体系、葡萄糖脱氢酶、氯化六氨合钌媒介体。控制液：水、稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。血糖测试条与采血笔和采血针(已取得医疗器械注册证的合格产品)配套使用。产品储存条件及有效期：该试条在2～30℃条件下，干燥储存，有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试条与对应的血糖测试仪配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血、儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：益优倍加包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配)包装：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400214 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号 |
| 备注 | 生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。。 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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