| 产品名称 | 氨基末端脑钠肽前体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1 质控品主要组成成分(体外诊断试剂)质控水平主要成分质控水平ⅠNT-proBNP抗原、小牛血清质控水平Ⅱ质控水平Ⅲ表2 质控品的靶值范围质控水平氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)质控水平Ⅰ100-600 pg/ml质控水平Ⅱ1200-1800 pg/ml质控水平Ⅲ2500-5000 pg/ml质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用，用于氨基末端脑钠肽前体项目的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 本产品为冻干粉，产品规格如下：规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400165 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 其他内容 | 质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料、临床试验和/或评价资料。 |
| 批准日期 | 2017-02-06 |
| 有效期至 | 2022-02-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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