| 产品名称 | 血糖质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控水平I的靶值范围：6.7mmol/L±0.3mmol/L。 质控水平II的靶值范围：19.4mmol/L±1.0mmol/L。 批特异性：每批次质控品的质控范围具有特异性，详情参见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的血糖检测系统配套使用，用于血糖检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：质控水平I 1×1mL 质控水平II 1×1mL 规格2：质控水平I 3×1mL 质控水平II 3×1mL 规格3：质控水平I 6×1mL 质控水平II 6×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172401028 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 其他内容 | 本产品符合《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》中“校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料、临床试验资料。”的要求，故本产品无需提供阳性判断值或参考区间确定资料、临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2017-10-11 |
| 有效期至 | 2022-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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