| 产品名称 | 胱抑素C质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base) 50 mmol/L氯化钠(NaCl) 0.85 %吐温-80(Tween-80) 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%胱抑素C质控品1(Ctrl.1)([1.00-2.00]mg/L) 见标示值质控品2(Ctrl.2)([2.40-3.60]mg/L) 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)使用，用于胱抑素C试剂的质量控制。 |
| 型号规格 | 2×1.0 mL (水平1：1.0mL，水平2：1.0mL)2×2.0 mL (水平1：2.0mL，水平2：2.0mL) 2×5.0 mL (水平1：5.0mL，水平2：5.0mL)2×10.0 mL(水平1：10.0mL，水平2：10.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天；在2－8℃的运输环境下，该产品可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400221 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120121号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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