| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 规格及装量 50人份/盒 100人份/盒1. 磁微粒含0.04%w/v磁性微粒(包被链霉亲和素)的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶2. R1试剂含有生物素标记的鼠抗T4单克隆抗体(40ng/mL)的0.1M Tris缓冲液，pH7.0、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶3. R2试剂含有碱性磷酸酶标记的T4(40ng/mL)的0.05M MES缓冲液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶4. 质控品C1含有一定量FT4的去T3、T4人血清、0.1%v/v Proclin 300 pH7.4，靶值具有批特异性，数值和范围见质控品赋值单 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶5. 质控品C2含有一定量FT4的去T3、T4人血清、0.1%v/v Proclin 300 pH7.4，靶值具有批特异性，数值和范围见质控品赋值单 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶6. 说明书 1份7. 质控品赋值单 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂盒储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。3.试剂开封后2~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402105 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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