| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂成分：R1试剂： 三羟甲基氨基甲烷(Tris) 50 mmol/L4-氨基安替比林(4-AAP) 5 mmol/L蛋白酶 40 KU/mL果糖氨基酸氧化酶 30 U/mL防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 50 mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS) 2 mmol/L过氧化物酶 60 U/mL防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%白蛋白试剂成分：R3试剂：溴甲酚绿 0.06 mmol/L琥珀酸 0.05 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%) |
| 型号规格 | 23 mL (R1: 10 mL、R2:3 mL、R3:10 mL)； 53.5 mL(R1: 23 mL、R2:7.5 mL、R3:23 mL)；84 mL(R1: 36 mL、R2: 12 mL、R3:36 mL)；107 mL(R1: 46 mL、R2: 15 mL、R3:46 mL)；140 mL (R1: 60 mL、R2: 20mL、R3:60 mL)；214 mL(R1:2×46 mL、R2:2×15 mL、R3:2×46 mL)；321 mL(R1:3×46 mL、R2:3×15mL、R3:3×46 mL)；428 mL(R1:4×46 mL、R2:4×15 mL、R3:4×46 mL)；214 mL(R1: 92 mL、R2: 30mL、R3: 92 mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒密闭贮存于2℃－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月。产品开封后在2℃－8℃避光的储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402285 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400453号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120121号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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