| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、缓冲液和说明书组成。其中试纸条主要组成成分(体外诊断试剂)1)硝基纤维素膜：鼠抗人PCT单克隆抗体(1mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；2)荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人PCT单克隆抗体偶合物(0.1mg/mL)；3)样本垫片；4)吸水垫片；5)支撑垫片。缓冲液：主要成分1% PVP-90、0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2℃-30℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：检测试剂开封即用，缓冲液在室温(2℃-30℃)一个月内用完。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401702 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110093号。 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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