| 产品名称 | 一次性无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采样头、手柄杆连接组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | YN-SZ-A，YN-SZ-B，YN-SZ-C，YN-SZ-D |
| 注册证编号 | 津械注准20202220103 |
| 注册人名称 | 天津伊诺新康医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号车间3层301室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号车间3层301室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864；1.本产品为新型冠状病毒疫情快速审批产品，注册证有效期为一年。2.企业在延续注册时，应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2021-05-12 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15620252296; 022-87316249;022-83716249 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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